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為了加強(qiáng)規(guī)范國(guó)內(nèi)藥品安全及管理制度，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)制藥過(guò)程中使用的原料藥、藥用輔料和藥包材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原輔包）制定了登記注冊(cè)和關(guān)聯(lián)審評(píng)的制度。制度中規(guī)定供應(yīng)商需對(duì)其藥用輔料產(chǎn)品進(jìn)行登記注冊(cè)，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提供原輔包登記號(hào)和原輔包登記人的使用授權(quán)書(shū)。該政策主要是規(guī)范原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿(mǎn)足藥品制劑的需要。但是原輔包的登記以及后續(xù)的關(guān)聯(lián)審評(píng)是一個(gè)較漫長(zhǎng)的過(guò)程，給供應(yīng)商和藥品申請(qǐng)人都帶來(lái)了一些不便，所以藥監(jiān)局豁免了一部分特定用途以及制備工藝簡(jiǎn)單的藥用輔料產(chǎn)品的登記要求。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的不納入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥用輔料有：
（1） 矯味劑（甜味劑）
（2） 香精、香料
（3） 色素（著色劑）
（4） pH調(diào)節(jié)劑（包括注射劑中使用的pH調(diào)節(jié)劑）
（5） 僅作為輔料使用、制備工藝簡(jiǎn)單、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無(wú)機(jī)鹽類(lèi)（包括注射劑中使用的無(wú)機(jī)鹽類(lèi)）
（6） 口服制劑印字使用的無(wú)苯油墨
原文鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/325735.html
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/228605.html
以下是部分北京西美杰代理的Applichem品牌中無(wú)需登記注冊(cè)的藥用輔料
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品牌 |
中文名稱(chēng) |
Product code |
Product Description |
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pH調(diào)節(jié)劑 |
AppliChem |
富馬酸 |
142344 |
Fumaric Acid (USP-NF) pure, pharma grade |
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Z42344 |
Fumaric Acid (USP-NF) pure, pharma grade |
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AppliChem |
醋酸鈉 |
131633 |
Sodium Acetate anhydrous (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS |
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AppliChem |
枸櫞酸 |
141808 |
Citric Acid anhydrous (USP, BP, Ph. Eur., JP) pure, pharma grade |
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AppliChem |
酒石酸 |
131066 |
L(+)-Tartaric Acid for analysis, ACS |
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141066 |
L(+)-Tartaric Acid pure |
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AppliChem |
乳酸 |
141034 |
L(+)-Lactic Acid (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
磷酸二氫鉀 |
141509 |
Potassium di-Hydrogen Phosphate (USP-NF, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
磷酸氫二鉀 |
131512 |
di-Potassium Hydrogen Phosphate anhydrous (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS |
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AppliChem |
磷酸氫二鈉 |
141678 |
di-Sodium Hydrogen Phosphate 12-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
磷酸二氫鈉 |
122018 |
Sodium di-Hydrogen Phosphate anhydrous for analysis |
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AppliChem |
碳酸鈣 |
141212 |
Calcium Carbonate precipitated (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
碳酸鈉 |
141648 |
Sodium Carbonate anhydrous (USP-NF, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
氯化鉀 |
191494 |
Potassium Chloride (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade |
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AppliChem |
氯化鈣 |
141221 |
Calcium Chloride anhydrous, granulated pure |
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147120 |
Calcium Chloride anhydrous, powdered pure |
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AppliChem |
氯化鎂 |
141396 |
Magnesium Chloride 6-hydrate (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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191396 |
Magnesium Chloride 6-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade |
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631396 |
Magnesium Chloride 6-hydrate (Ph. Eur., BP) GMP - IPEC grade |
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AppliChem |
磷酸鈣 |
141228 |
tri-Calcium Phosphate (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
硫酸鈣 |
131235 |
Calcium Sulfate 2-hydrate for analysis, ACS |
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AppliChem |
碳酸氫鈉 |
631638 |
Sodium Hydrogen Carbonate (Ph. Eur, BP, USP) GMP - IPEC grade |
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141638 |
Sodium Hydrogen Carbonate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
氯化鐵 |
15A813 |
Iron(III) Chloride anhydrous, 97% for synthesis |
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AppliChem |
硫酸亞鐵 |
141362 |
Iron(II) Sulfate 7-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
溴化鈉 |
141646 |
Sodium Bromide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
氯化鈉 |
631659 |
Sodium Chloride (Ph. Eur, BP, USP) low in endotoxins, GMP - IPEC grade |
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141659 |
Sodium Chloride (USP, BP, Ph. Eur., JP) pure, pharma grade |
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AppliChem |
硫酸鈉 |
191716 |
Sodium Sulfate anhydrous (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade |
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AppliChem |
硫酸銨 |
131140 |
Ammonium Sulfate (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS, ISO |
PanReac AppliChem（簡(jiǎn)稱(chēng) AppliChem）是歐洲優(yōu)質(zhì)生物化學(xué)試劑與制藥原料生產(chǎn)商之一，AppliChem企業(yè)通過(guò)ISO 9001:2008質(zhì)量體系認(rèn)證，已成為全球科研、知名CRO企業(yè)、大型制藥、診斷、食品、化妝品等工業(yè)的重要供應(yīng)商，以及全球多家知名培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)長(zhǎng)期固定供應(yīng)商。AppliChem全面提供細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)、符合各國(guó)藥典等生物制藥上下游系列生物化學(xué)試劑、cGMP生產(chǎn)的原輔料。
PanReac AppliChem品牌優(yōu)勢(shì)
- 產(chǎn)品種類(lèi)眾多：AppliChem現(xiàn)有產(chǎn)品4000多種；
- 覆蓋領(lǐng)域廣泛：化學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、診斷、制藥、食品等；
- 產(chǎn)品級(jí)別豐富：AppliChem包含常規(guī)純級(jí)、分析純級(jí)、生化級(jí)，更有超純級(jí)、HPLC級(jí)、食品級(jí)、分子生物學(xué)級(jí)、細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)、藥典級(jí)等，可滿(mǎn)足不同應(yīng)用的原料質(zhì)量需求；
- ISO認(rèn)證：保證產(chǎn)品質(zhì)量及批次間穩(wěn)定性；
- 性?xún)r(jià)比高：AppliChem使用優(yōu)質(zhì)品質(zhì)產(chǎn)品的同時(shí)為您節(jié)省大量成本；
北京西美杰科技有限公司是德國(guó)AppliChem中國(guó)區(qū)總代理/授權(quán)代理，為用戶(hù)提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。同時(shí)，還是Alzet中國(guó)一級(jí)代理、Cygnus中國(guó)總代理、Pfanstiehl中國(guó)總代理、KERRY中國(guó)總代理、博百歐中國(guó)總代理、KPL中國(guó)總代理、Phytotech中國(guó)總代理、Jena Bioscience中國(guó)總代理、SourceBioscience中國(guó)總代理、Cali-Bio中國(guó)總代理、Lifespan中國(guó)一級(jí)代理、MyBioSource中國(guó)一級(jí)代理、Agrisera中國(guó)一級(jí)代理、Cell Biolabs中國(guó)一級(jí)代理、Mirus中國(guó)一級(jí)代理等三十多個(gè)品牌的中國(guó)總代理或一級(jí)代理，能夠?yàn)閺V大客戶(hù)提供優(yōu)化的一站式產(chǎn)品服務(wù)方案。如對(duì)產(chǎn)品感興趣歡迎撥打西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.fo2oc.cn了解更多信息。
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